La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos rechazó considerar la solicitud de Moderna para aprobar una nueva vacuna antigripal basada en tecnología de ARNm. La empresa informó que recibió una carta de “denegación de presentación”, un paso inusual en procesos relacionados con nuevas vacunas.
Según Moderna, la FDA objetó la metodología de un ensayo clínico con 40,000 participantes que comparaba su vacuna con una de las formulaciones estándar actuales. Aunque el estudio mostró una eficacia ligeramente superior en adultos mayores de 50 años, la agencia determinó que no se utilizó “el mejor estándar de atención disponible en Estados Unidos en el momento del estudio”. La carta fue firmada por el doctor Vinay Prasad, director de vacunas de la FDA.
Prasad señaló que en 2024, bajo la administración de Biden, funcionarios de la FDA habían ofrecido recomendaciones que Moderna no siguió. La empresa sostiene que la información recibida indicaba que su diseño era aceptable, aunque se sugería una vacuna distinta para adultos mayores. Aun así, Moderna afirma que la FDA permitió continuar con el protocolo original.
Moderna también presentó datos de otro ensayo en el que comparó su vacuna con una inyección autorizada de dosis alta para personas mayores. Stephane Bancel, Consejero Delegado de Moderna, expresó que la FDA “no detectó ningún problema de seguridad o eficacia” y aseguró que la decisión “no contribuye a nuestro objetivo común de reforzar el liderazgo de Estados Unidos en el desarrollo de medicamentos innovadores”.
La empresa solicitó una reunión urgente con la FDA y recordó que ya pidió aprobación en Europa, Canadá y Australia.
El rechazo ocurre en medio de un mayor escrutinio regulatorio bajo el Secretario de Salud federal, Robert F. Kennedy Jr., quien ha criticado la tecnología de ARNm y ha impulsado cambios en políticas sobre vacunas. En el último año, funcionarios de la FDA han ajustado recomendaciones sobre las vacunas COVID-19, añadido advertencias adicionales a las dos vacunas principales de ARNm y removido críticos de un panel asesor.
Kennedy anunció también la cancelación de más de 500 millones de dólares en contratos y financiamiento para desarrollar vacunas con ARNm.
Durante décadas, la FDA permitió actualizaciones rápidas de las vacunas contra la gripe mediante la demostración de respuestas inmunitarias, sin estudios prolongados. Pero Prasad señaló en un memorando interno que ese método ya no se permitiría, lo que provocó un editorial crítico firmado por más de una docena de ex comisionados de la FDA.
