WASHINGTON (AP) – La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) abrió una revisión de seguridad sobre dos medicamentos inyectables que protegen a bebés y niños pequeños del Virus Respiratorio Sincitial (VRS), una infección que hospitaliza a miles de menores cada año en Estados Unidos.
Los fármacos, desarrollados por Merck y Sanofi, son tratamientos de acción prolongada pero no vacunas. La revisión se produce mientras las autoridades sanitarias y los asesores del Secretario de Salud, Robert F. Kennedy Jr., reconsideran algunas recomendaciones sobre vacunación infantil.
Un portavoz de Kennedy abordó la pesquisa como una evaluación rutinaria y afirmó que la FDA “actualizará el etiquetado del producto si lo justifica la totalidad de las pruebas”. Por su parte, ambas compañías indicaron que no se han detectado nuevas señales de riesgo en los medicamentos aprobados recientemente para proteger a lactantes del VRS.
Según Reuters, la FDA ya ha informado a las farmacéuticas sobre el proceso. Los fármacos son versiones de laboratorio de anticuerpos naturales que fortalecen el sistema inmunitario infantil. Aunque la FDA ha autorizado vacunas contra el virus para adultos mayores y embarazadas, las inyecciones siguen siendo el principal tratamiento para bebés durante la temporada de contagios.
Un portavoz de Merck, fabricante de Enflonsia, señaló que representantes de la empresa se reunieron la semana pasada con la agencia reguladora y expresó confianza en la revisión. Sanofi, por su parte, aseguró haber realizado más de 50 estudios sin registrar nuevos problemas de seguridad con su medicamento Beyfortus, usado en más de seis millones de bebés en el mundo. “No se ha identificado ningún problema de seguridad”, dijo la compañía en comunicado.
El VRS suele causar síntomas leves parecidos a un resfriado en adultos sanos, pero puede representar una amenaza para lactantes y ancianos. En 2023, los asesores de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) recomendaron los anticuerpos a recién nacidos no protegidos durante el embarazo y a algunos niños de 8 a 19 meses con alto riesgo de complicaciones.
Desde que asumió el Departamento de Salud y Servicios Humanos, Kennedy reemplazó a todos los miembros del comité asesor de los CDC. La semana pasada, ese grupo recomendó suspender la vacunación sistemática contra la hepatitis B en recién nacidos, una medida que desató fuertes críticas de asociaciones médicas y científicas. Al mismo tiempo, la FDA ha estado evaluando la seguridad de varias vacunas, incluidas las contra el COVID-19, y analiza una reforma integral de su proceso de aprobación y monitoreo.
