Washington – La Administración de Drogas y Alimentos (FDA, en inglés) eliminará su norma histórica que exigía dos estudios rigurosos para aprobar nuevos medicamentos. El cambio, impulsado por los funcionarios de la administración Trump, busca acelerar la llegada de productos médicos al mercado.
Según un artículo publicado en el New England Journal of Medicine por el Dr. Marty Makary, Comisario de la FDA, y su adjunto, el Dr. Vinay Prasad, la “posición por defecto” de la agencia será pedir solo un estudio para los fármacos o productos sanitarios novedosos. Ambos argumentan que los avances científicos permiten procesos más precisos y que la dependencia en dos ensayos “ya no tiene sentido”.
Makary ha anunciado varias reformas desde que asumió el cargo en abril pasado, entre ellas el uso de inteligencia artificial y revisiones farmacológicas de un mes para medicamentos considerados de “interés nacional”. Sostiene que estas medidas reducirán la burocracia y agilizarán la aprobación de terapias.
La doctora Janet Woodcock, exdirectora de medicamentos de la FDA, consideró que la decisión refleja la práctica de la agencia en enfermedades graves o raras, donde desde los años 90 suele aceptar un solo estudio con datos complementarios. Recordó que la exigencia de dos ensayos proviene de la década de 1960 y estaba destinada a asegurar la reproducibilidad de los resultados.
En los últimos cinco años, aproximadamente el 60% de los fármacos innovadores aprobados se basaron en un solo estudio, muchas veces gracias a leyes que exigen mayor flexibilidad para enfermedades difíciles de tratar. Woodcock añadió que el nuevo enfoque afectará principalmente a medicamentos para dolencias comunes, ya que los tratamientos oncológicos y de padecimientos raros ya reciben autorizaciones bajo un esquema más laxo.
El cambio también contrasta con decisiones recientes de la FDA en otras áreas. La semana pasada, la división de vacunas, dirigida por Prasad, rechazó la solicitud de Moderna para una vacuna antigripal de ARNm, alegando falta de evidencia suficiente. Días después, la FDA aceptó reconsiderar el caso tras el compromiso de la compañía de realizar un nuevo ensayo en adultos mayores.
Prasad ha frenado además varias terapias génicas y medicamentos biotecnológicos experimentales, lo que generó tensiones con empresas farmacéuticas y discrepancias con la postura más flexible que promueve Makary. “La aplicación lo será todo”, advirtió Woodcock. “Como el planteamiento no está claro, y el sector ya está confundido, no creo que esto aporte mucha claridad”.
